"Realne zagrożenie dla zdrowia". GIF pilnie zablokował sprzedaż leku w Polsce
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o zakazie wprowadzania do obrotu na terenie całej Polski leku stosowanego m.in. w leczeniu zaburzeń psychotycznych. Powodem decyzji są stwierdzone nieprawidłowości jakościowe, które - zdaniem GIF - mogą stanowić realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów.
GIF: znany lek z zakazem obrotu w Polsce
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o zakazie wprowadzania do obrotu na terenie całej Polski leku Risperidone Teva (Risperidonum). Chodzi o preparat stosowany m.in. w leczeniu zaburzeń psychotycznych. Powodem decyzji są stwierdzone nieprawidłowości jakościowe, które mogą stanowić realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów - podkreślił w komunikacie GIF. Zakaz otrzymał rygor natychmiastowej wykonalności.
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy produktu leczniczego Risperidone Teva (Risperidonum) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu:
25 mg – nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26487,
37,5 mg – nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26488,
50 mg – nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26489.
Zakaz obejmuje wszystkie serie wymienionych produktów. Podmiotem odpowiedzialnym za lek jest Teva B.V. z siedzibą w Haarlem w Holandii.
Dlaczego GIF wydał zakaz?
Jak wynika z uzasadnienia decyzji, lek został skierowany do badań jakościowych wykonywanych przez Narodowy Instytut Leków - jednostkę posiadającą status Oficjalnego Laboratorium Kontroli Leków (OMCL). Badania wykazały niezgodność w parametrze dotyczącym uwalniania substancji czynnej z preparatu. Oznacza to, że lek nie spełniał określonych wymagań jakościowych. Według GIF stwierdzona wada może powodować przedłużoną ekspozycję pacjenta na wyższe stężenia substancji czynnej, co stanowi realne i niekontrolowane zagrożenie dla zdrowia.
Jak wskazał GIF, z wyjaśnień producenta wynika jednak, że problem ma charakter systemowy i jest związany z dokumentacją jakościową produktu, a nie z procesem wytwarzania konkretnej serii. W praktyce oznacza to, że każda kolejna seria wyprodukowana według obecnych zasad mogłaby być obciążona tą samą wadą. Dlatego GIF zdecydował o objęciu zakazem całego dostępnego wolumenu produktu. Do czasu zatwierdzenia odpowiednich działań naprawczych przez właściwe organy lek nie może być jednak wprowadzany do obrotu na terenie Polski.
Risperidone Teva to lek przeciwpsychotyczny stosowany m.in. u pacjentów leczonych z powodu schizofrenii oraz innych zaburzeń psychotycznych. Preparat w formie zastrzyku o przedłużonym uwalnianiu jest podawany pacjentom, którzy wymagają długotrwałej, regularnej terapii.
Źródło: Radio ZET/gov.pl/gif
Byłeś świadkiem czegoś niespodziewanego? Masz temat, którym powinniśmy się zająć?
Zgłoś sprawę przez Czerwony telefon Radia ZET
Tu się dzieje