Dyrektywa ściekowa: jak się potoczą losy kontrowersyjnego prawa

Foto: AdobeStock

Czy uchwalone prawo powinno wchodzić w życie, gdy przed jego wdrożeniem okaże się, że zostało skonstruowane na podstawie błędnych założeń? Mało tego, czy należy wdrażać prawo, jeśli analizy pokażą, że skutki uboczne jego stosowania zaszkodzą obywatelom? Takie wątpliwości pojawiają się przy wielu polskich ustawach, ale też przy unijnych dyrektywach.

Najnowszy przykład to losy tzw. dyrektywy ściekowej. Już po jej uchwaleniu pojawiło się do niej wiele zastrzeżeń prawnych, a także zarzuty, że nie została oparta na rzetelnych badaniach naukowych co do zanieczyszczeń i tego, kto powinien płacić za ich usuwanie.

Niech płaci farmacja i przemysł kosmetyczny

Problem dotyczy nie tyle istniejącej już wcześniej ściekowej dyrektywy, co jej istotnej modyfikacji, uchwalonej 27 listopada 2024 r. (oficjalna nazwa to: dyrektywa nr 2024/3019, dotycząca oczyszczania ścieków komunalnych). Odnosiła się ona do szczególnego rodzaju ścieków, zwanych mikrozanieczyszczeniami i wymagających zaawansowanej technologii oczyszczania. Fachowo bywa ona nazywana oczyszczaniem czwartorzędowym lub oczyszczaniem czwartego stopnia. Preambuła do dyrektywy głosi, że „pozostałości środków farmaceutycznych i kosmetyków stanowią obecnie główne źródła mikrozanieczyszczeń występujących w ściekach komunalnych, które wymagają oczyszczania czwartego stopnia”.

Jeśli w wyniku wdrożenia dyrektywy koszt produkcji leków generycznych wzrośnie w znaczący sposób, firmy mogą stanąć przed ograniczeniami operacyjny...

Dyrektywa przewiduje zatem, że znana już wcześniej tzw. rozszerzona odpowiedzialność producenta powinna w tym przypadku dotyczyć przemysłu farmaceutycznego i kosmetycznego. Branże te powinny według dyrektywy ponosić co najmniej 80 proc. kosztów usuwania mikrozanieczyszczeń ze ścieków. Komisja powoływała się przy tym na badania, z których wynikało, jakoby aż 92 proc. chemicznych zanieczyszczeń w ściekach komunalnych pochodziło z dwóch branż: farmaceutycznej (66 proc.) i kosmetycznej (28 proc.).

Dyrektywa zaczęła obowiązywać z początkiem 2025 r., a państwa członkowskie mają czas na jej implementację do 31 lipca 2027 r. Na razie jednak jej losy są niepewne.

Ściekowe opłaty i straty

Wątpliwości co do dyrektywy najpierw nabrały firmy farmaceutyczne, gdy policzyły, jak wiele musiałyby zapłacić za ścieki wprowadzane dyrektywą. W przypadku firm dostarczających na rynek generyczne leki refundowane, nie można by po prostu przerzucić tych opłat na klientów aptek. Ceny takich leków są bowiem urzędowo regulowane, zresztą nie tylko w Polsce.

Organizacja producentów leków Medicines for Europe policzyła, jaki będzie wpływ nowych opłat na ich działalność w różnych krajach Unii Europejskiej. Okazało się, że firmy farmaceutyczne płaciłyby od 100 do 800 proc. wartości sprzedaży leków z regulowanymi cenami. – Przecież to oczywiste, że producenci nie mogą wytwarzać leków ze stratą wartości 100-800 proc. – mówi „Rzeczpospolitej” Adrian van den Hoven, dyrektor generalny Medicines for Europe. Dodaje, że nie chce sobie nawet wyobrażać scenariusza, w którym antybiotyki, niezbędne dla zdrowia publicznego, miałyby być wytwarzane poza Europą.

Podobnie twierdzi dr n. med. Małgorzata Adamkiewicz, przewodnicząca Rady Nadzorczej Adamed Pharma. – Koszty nałożone na polskie firmy farmaceutyczne w związku z tą dyrektywą wyniosłyby około 650 mln zł rocznie i odbiłyby się na zdolnościach produkcyjnych firm farmaceutycznych. To z kolei mogłoby się przełożyć na osłabienie dostępności leków, zwłaszcza refundowanych, nie tylko w Polsce, ale i w całej Europie – przewiduje współwłaścicielka Adamedu.

Skargi farmaceutów i polskiego rządu

Firmy farmaceutyczne nie poprzestały na narzekaniach i postanowiły użyć środka prawnego. Dziesięć czołowych europejskich firm z tej branży zaskarżyło dyrektywę do Trybunału Sprawiedliwości UE. W postępowaniu tym, oznaczonym jako Dermapharm przeciwko Parlamentowi Europejskiemu i Radzie Unii Europejskiej (C-411/26P), producenci leków podnieśli zarzut m.in. uchybień proceduralnych. Akty o skutkach fiskalnych powinny być bowiem przyjmowane przez Radę UE jednomyślnie, a takiej jednomyślności w radzie w tym przypadku nie było.

Jak twierdzi Thomas Voland, prawnik w niemieckim oddziale kancelarii Clifford Chance, pełnomocnik skarżących w tym postępowaniu, przewidziany w art. 9 i 10 dyrektywy system rozszerzonej odpowiedzialności producenta narusza podstawowe prawa UE i został oparty na wadliwych ustaleniach faktycznych. – Ten system nie spełnia wymogów zasady „zanieczyszczający płaci”, a poza tym narusza zasady swobody prowadzenia działalności gospodarczej, a także proporcjonalności i niedyskryminacji – mówi „Rzeczpospolitej” Thomas Voland. Dodaje, że postanowienia dyrektywy sprzeczne są też z zasadą dbania o ochronę zdrowia z powodu możliwych skutków na rynku farmaceutycznym.

Skargę na dyrektywę złożył też polski rząd w marcu 2025 r. (sygn. C-193/25). Podobnie jak farmaceuci, zarzucił dyrektywie naruszenie reguł zasady „zanieczyszczający płaci”, sformułowanej w art. 191 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej. Skarga polskiego rządu wymienia też naruszenie zasady równości i proporcjonalności. Wskazano, że koszty, które mają ponieść adresaci dyrektywy są „nieproporcjonalne do oczekiwanych rezultatów” i w ten właśnie sposób pozwane instytucje naruszyły zasadę proporcjonalności.

Skarga polskiego rządu ma szansę być rozstrzygnięta szybciej, niż skarga przemysłu farmaceutycznego. Na 3 września zaplanowano publikację opinii Rzecznika Generalnego TSUE w tej sprawie.

Europarlament apeluje o odroczenie i ponowne analizy

W sprawie ściekowej dyrektywy zabrał głos także Parlament Europejski. W rezolucji przyjętej 18 czerwca zalecił odłożenie wdrożenia dyrektywy i wdrażanie jej stopniowo od 2033 do 2045 r. Europosłowie przyznali, że oczyszczanie ścieków jest ważne, ale koszty oczyszczania powinny być sprawiedliwie i równomiernie rozłożone między różnych zanieczyszczających. Zaakcentowali też, że dyrektywa nie powinna zakłócać dbałości o zdrowie.

Europarlament wezwał też Komisję Europejską do ponownego oszacowania skutków dyrektywy do końca 2026 r. W ramach tego działania KE powinna na nowo zidentyfikować substancje obecne w ściekach komunalnych, zweryfikować koszty oczyszczania czwartorzędowego i oszacować wpływ dyrektywy na dostępność leków.

Do takiego podejścia europarlamentarzystów mogło się przyczynić upowszechnienie badań greckiego zespołu naukowców pod kierownictwem prof. Nikolaosa Thomaidisa. Według nich, zanieczyszczenia rodem z farmacji to tylko 7-8 proc. toksycznego wkładu w ściekach komunalnych. To znaczna różnica w stosunku do podawanego przez Komisję Europejską poziomu 66 proc. w uzasadnieniu dyrektywy.

– Szacunek KE zdaje się bazować raczej na modelu komputerowym, niż na empirycznych testach ekotoksyczności, których wymaga Europejska Agencja Leków – sugeruje Adrian van den Hoven. I dodaje, że ten sam komputerowy szacunek wskazał, że zawartość jednej tylko substancji, telmisartanu (leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia tętniczego) została błędnie oszacowana jako 41 proc. toksycznej zawartości ze wszystkich branż przemysłu, co w oczywisty sposób jest nierealne.

Bezpieczeństwo ma nie tylko charakter militarny, ale i zdrowotny, lekowy. Musimy produkować więcej leków w kraju, zmniejszając tym samym uzależnien...

Co teraz powinna zrobić Komisja Europejska i państwa członkowskie? Polskie władze na razie po prostu się wstrzymały od implementacji dyrektywy, bo nie pojawił się żaden projekt ustawy, który by ją wdrażał.

Losy dyrektywy zależą oczywiście od tego, jak się potoczą postępowania przed TSUE. Zdaniem Thomasa Volanda, unijni prawodawcy powinni wstrzymać implementację przepisów o ściekach, by rzetelnie przyjrzeć się stanowi faktycznemu i ponownie ocenić wpływ dyrektywy na dostępność leków. – To jedyny sposób, by uniknąć braków w zaopatrzeniu w leki i osłabienia europejskiego przemysłu farmaceutycznego – uważa Thomas Voland.

– Cieszymy się, że polski rząd wsparł nas w tej sprawie, kierując skargę na tę dyrektywę do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej. Jeżeli rezolucja PE przyczyni się do wycofania przepisów tej dyrektywy, to będzie miało to wielkie znaczenie dla branży farmaceutycznej i kosmetycznej – komentuje Małgorzata Adamkiewicz.

Tomasz Jaworski, radca prawny, partner w kancelarii Tomasik Jaworski

Dalszy los dyrektywy ściekowej zależy w dużej mierze od wyroku TSUE w sprawie ze skargi polskiego rządu. Jeśli Trybunał zgodziłby się z przedstawionymi w niej zarzutami, oznaczałoby to wygaśnięcie tych postanowień dyrektywy, które obciążają wyłącznie przemysł farmaceutyczny i kosmetyczny kosztami oczyszczania czwartorzędowego mikrozanieczyszczeń. Komisja Europejska musiałaby uwzględnić wyrok i zaproponować nowe brzmienie zakwestionowanych przepisów. Gdyby nawet jednak Trybunał nie dopatrzył się uchybień w dyrektywie, to rezolucja Parlamentu Europejskiego w tej sprawie – niewiążąca, ale wyrażająca polityczne stanowisko większości posłów – byłaby istotną wskazówką do zmiany dyrektywy. Tak czy inaczej należałoby podjąć na szczeblu UE prace nad stosowną zmianą, aby zasada „zanieczyszczający płaci” była realizowana w sposób bardziej sprawiedliwy. Tu nie chodzi tylko o narażenie firm farmaceutycznych na ogromne koszty, ale o efektywność i bezpieczeństwo całego modelu – zarówno w aspekcie jakości wód, jak też dostępności leków, szczególnie tych krytycznych.

Masz aktywną subskrypcję? Zaloguj się lub wypróbuj za darmo wydanie testowe.

nie masz konta w serwisie? Dołącz do nas

Czytaj cały artykuł u źródła — Rzeczpospolita