GIF wycofuje znany środek na biegunkę. Te serie leku lepiej odstawić
Sześć serii popularnego leku na biegunkę z loperamidem zostało wycofanych z obrotu na terenie całej Polski. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wskazał konkretne numery partii, których dotyczy decyzja. Przyczyną były wykryte nieprawidłowości jakościowe produktu.
Z tego artykułu dowiesz się:
Dlaczego GIF wycofał z obrotu serie leku Loperamid APTEO MED 2 mg.
Które serie leku Loperamid APTEO MED 2 mg zostały wycofane.
Co powinni zrobić pacjenci posiadający wycofane serie leku.
GIF wycofuje z obrotu 6 serii leku na biegunkę
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju kolejne serie leku Loperamid APTEO MED 2 mg stosowanego w leczeniu ostrej i przewlekłej biegunki. Jednocześnie wydano zakaz wprowadzania tych produktów do obrotu. Decyzja została opublikowana 9 lipca i obowiązuje na terenie całej Polski.
Decyzja GIF dotyczy leku Loperamid APTEO MED 2 mg, kapsułki twarde (opakowanie 20 kapsułek) . Z obrotu wycofano następujące serie:
IJW024004 (termin ważności: 05.2027),
IJW024004A (05.2027),
IJW024005 (05.2027),
IJW024007 (05.2027),
IJW024008 (06.2027),
IJW0225002 (02.2028).
GIF jednocześnie zakazał wprowadzania tych serii do obrotu, co oznacza, że nie mogą być sprzedawane ani ponownie trafić do aptek. Podmiotem odpowiedzialnym za produkt jest spółka Synoptis Pharma.
Dlaczego lek z loperamidem został wycofany?
Jak wynika z uzasadnienia decyzji, producent sam zgłosił konieczność wycofania wskazanych serii po uzyskaniu wyników badań jakościowych. Wykazały one, że zawartość substancji czynnej - loperamidu - przekraczała dopuszczalne odchylenia od wymaganej specyfikacji . Przeprowadzone postępowanie wykazało, że przyczyną były błędy podczas procesu produkcyjnego. W czasie granulacji materiał był zbyt długo poddawany działaniu wysokiej temperatury oraz nadmiernej fluidyzacji, co doprowadziło do większych strat procesu i obniżenia zawartości substancji czynnej w gotowym produkcie - tłumaczy w komunikacie GIF.
Co powinni zrobić pacjenci?
Producent poinformował, że analiza zgłoszeń nie wykazała dotychczas sygnałów świadczących o zwiększonym ryzyku działań niepożądanych ani o zmniejszonej skuteczności leku u pacjentów. Mimo to GIF uznał, że preparat nie spełnia obowiązujących wymagań jakościowych, dlatego zdecydował o jego wycofaniu z rynku. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Osoby posiadające wskazane serie powinny sprawdzić numer na opakowaniu i skonsultować się z farmaceutą lub lekarzem w sprawie dalszego postępowania.
Źródło: Radio ZET/gov.pl/gif
Byłeś świadkiem czegoś niespodziewanego? Masz temat, którym powinniśmy się zająć?
Zgłoś sprawę przez Czerwony telefon Radia ZET
Tu się dzieje